OSTRZEŻENIE

Pacjenci, u których stosuje się roztwór do dializy otrzewnowej Polithera (ikodekstryna), mogą uzyskiwać nieprawidłowe odczyty pomiarów poziomu glukozy we krwi w przypadku użycia niektórych rodzajów glukometrów lub pasków testowych.
Do pomiaru należy stosować WYŁĄCZNIE glukometry i paski testowe specyficzne dla glukozy.  Wykorzystują one metody powszechnie stosowane w laboratoriach analitycznych. 
Termin „specyficzne dla glukozy” oznacza takie glukometry lub testy paskowe, które podają odczyty dotyczące wyłącznie glukozy, bez uwzględniania obecności maltozy lub innych cukrów [1–4]. Stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej Polithera (ikodekstryna) powoduje podwyższenie stężenia maltozy we krwi [1], dlatego przy pomiarze poziomu glikemii powinny być stosowane jedynie glukometry i testy paskowe specyficzne dla glukozy.
NIE WOLNO używać glukometrów ani testów paskowych wykorzystujących do pomiaru dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) [5–6] (natomiast stosowanie metod wykorzystujących dehydrogenazę glukozową z mutacją chinoproteiny (Mut Q-GDH) wydaje się eliminować wpływ maltozy na odczyt [7–8]).
Korzystanie z tej metody może skutkować fałszywie zawyżonymi odczytami stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których stosuje się roztwór Polithera (ikodekstryna), ze względu na wpływ maltozy.  Fałszywie zawyżone odczyty stężenia glukozy mogą maskować rzeczywistą hipoglikemię lub prowadzić do błędnego rozpoznania hiperglikemii, a przez to przyczynić się do powstania stanów zagrażających życiu [4–5].
Obecność maltozy wydaje się nie wpływać lub wpływać w mniejszym stopniu na odczyty w przypadku metod wykorzystujących oksydazę glukozową (GO), dehydrogenazę glukozową i dinukleotyd flawinoadeninowy (GDH-FAD) oraz dehydrogenazę glukozową i dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (GDH-NAD), w związku z czym są to metody preferowane [9–10].
W celu określenia, która metoda jest wykorzystywana do oznaczania poziomu glikemii, należy zapoznać się z oznakowaniem ulotki ZARÓWNO użytkowanych glukometrów, jak i testów paskowych.  W przypadku wątpliwości dotyczących stosowanej metody pomiaru glikemii należy skontaktować się z producentem glukometrów i testów paskowych.
W celu uzyskania ważnych informacji na temat roztworu Polithera (ikodekstryna) oraz glukometrów i pasków testowych należy zapoznać się z zawartością stron internetowych, do których odsyłają poniższe hiperłącza.  Szczegółowe informacje na temat producentów glukometrów oraz ich zgodności z roztworem do dializy otrzewnowej Polithera (ikodekstryna) zawiera „Lista glukometrów specyficznych dla glukozy” (w części „Dodatkowe hiperłącza”).
Wszystkie działania niepożądane należy zgłaszać Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularze i informacje dotyczące zgłaszania tego typu zdarzeń można znaleźć na stronie internetowej https://smz.ezdrowie.gov.pl
Wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem wyrobów firmy Vivisol srl można także zgłaszać do pharmacovigilance@vivisol.it

PIŚMIENNICTWO

1. Moberly JB, Mujais S, Gehr T, Hamburger R, Sprague S, Kucharski A, Reynolds R, Ogrinc F, Martis L, Wolfson M. Pharmacokinetics of icodextrin in peritoneal dialysis patients. Kidney Int Suppl 2002; 81:S23-33. https://www.kidney-international.org/article/S0085-2538(15)48816-7/fulltext.

2. Schleis TG. Interference of maltose, icodextrin, galactose, or xylose with some blood glucose monitoring systems. Pharmacotherapy 2007; 27:1313-21. https://doi.org/10.1592/phco.27.9.1313.

3. Floré KM, Delanghe JR. Analytical interferences in point-of-care testing glucometers by icodextrin and its metabolites: an overview. Perit Dial Int 2009; 29:377-83. https://doi.org/10.3747/pdi.2008.00285.

4. Galante O, Abriel A, Avnun LS, Rugachov B, Almog Y. Severe unrecognised hypoglycaemia presenting as pseudonormoglycaemia and unexplained coma in two patients with renal failure. BMJ Case Rep 2009; doi: 10.1136/bcr.07.2008.0416.

5. Frias JP, Lim CG, Ellison JM, Montandon CM. Review of adverse events associated with false glucose readings measured by GDH-PQQ-based glucose test strips in the presence of interfering sugars. Diabetes Care 2010; 33:728-9. doi: 10.2337/dc09-1822.

6. Tsai CY, Lee SC, Hung CC, Lee JJ, Kuo MC, Hwang SJ, Chen HC. False elevation of blood glucose levels measured by GDH-PQQ-based glucometers occurs during all daily dwells in peritoneal dialysis patients using icodextrin. Perit Dial Int 2010; 30:329-35. https://doi.org/10.3747/pdi.2008.00285.

7. Dogan K, Kayalp D, Ceylan G, Azak A, Senes M, Duranay M, Yucel D. Falsely Elevated Glucose Concentrations in Peritoneal Dialysis Patients Using Icodextrin. J Clin Lab Anal 2016; 30:506-9. doi: 10.1002/jcla.21887.

8. Chakraborty PP, Patra S, Bhattacharjee R, Chowdhury S. Erroneously elevated glucose values due to maltose interference in mutant glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (mutant GDH-PQQ) based glucometer. BMJ Case Rep 2017; doi: 10.1136/bcr-2017-219928.

9. Perera NJ, Stewart PM, Williams PF, Chua EL, Yue DK, Twigg SM. The danger of using inappropriate point-of-care glucose meters in patients on icodextrin dialysis. Diabet Med 2011; 2810:1272-6.  https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.2011.03362.x.

1. Lan K, McAferty K, Shah P, Lieberman E, Patel DR, Cook CB, La Belle JT. A disposable tear glucose biosensor--part 3: assessment of enzymatic specificity. J Diabetes Sci Technol. 2011; 5:1108-15; doi: 10.1177/193229681100500511.